VENA® BIO PTFE – Vật liệu PTFE sinh học đạt chuẩn FDA & USP Class VI

Giới thiệu

Trong lĩnh vực y tế, công nghệ sinh học và dược phẩm, việc chọn vật liệu tiếp xúc với môi trường quan trọng quyết định cả chất lượng sản phẩm và tính an toàn. VENA® BIO PTFE là loại vật liệu PTFE cao cấp được sản xuất trong phòng sạch ISO7, đạt các chứng nhận y tế quốc tế: FDA 21 CFR 177.1550, USP Class VI, và đảm bảo không chứa các chất độc hại như BPA, latex, phthalates hay melamine.

Đặc điểm kỹ thuật nổi bật

1. Chứng nhận & tính an toàn sinh học

• Được chứng nhận FDA 21 CFR 177.1550 cho tiếp xúc thực phẩm & môi trường y tế.

• Đạt USP In Vivo <88> Class VI — độ tương thích sinh học cao.

• Không chứa BPA, latex, phthalates, melamine; không có nguồn gốc động vật (TSE/BSE free).

• Quy trình sản xuất trong phòng sạch ISO7 theo tiêu chuẩn ISO 14644.

• Hệ thống quản lý chất lượng: ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 và EMAS.

2. Tính chất vật lý & vật liệu

• Điểm nóng chảy (melting point): 258 ± 7 °C

• Mật độ (density): 2,14 ± 0,02 g/cm³

• MFI (melt flow index): 2,9 ± 0,8 (g/10 min, 5 kg load)

• Khối lượng riêng cốt liệu (bulk density): ~1250 ± 150 g/L

3. Ứng dụng và ưu điểm

• Dùng trong linh kiện y tế, ống dẫn, phụ kiện trong thiết bị sinh học hoặc công nghệ dược phẩm.

• Khuôn mẫu (molding) hoặc gia công chi tiết bằng máy CNC theo yêu cầu kỹ thuật cao.

• Ổn định nhiệt, ít tương tác hoá học, chịu được môi trường khắc nghiệt.

• Đặc tính PTFE giúp ống không bám dính, dễ làm sạch và giữ tinh khiết cao.

Hạn chế & lưu ý sử dụng

• Mặc dù là vật liệu rất ổn định, khi lựa chọn ứng dụng vẫn cần kiểm tra tương tác hóa học với môi trường cụ thể.

• Quy định người dùng chịu trách nhiệm xác minh rằng sản phẩm phù hợp và an toàn cho mục đích sử dụng cụ thể.

• Các thử nghiệm về khả năng ứng dụng phải được thực hiện tuân theo tiêu chuẩn phù hợp của ngành.

Kết luận

VENA® BIO PTFE là vật liệu PTFE sinh học đạt tiêu chuẩn cao về y tế và công nghệ sinh học, phù hợp cho các ứng dụng yêu cầu độ tinh khiết cao, an toàn sinh học và khả năng chịu nhiệt ổn định. Với chứng nhận FDA, USP Class VI và không chứa các chất độc hại, vật liệu này đáng để chọn cho các dự án thiết bị y tế, biotech hoặc dược.

👉 Liên hệ 0918582138  để nhận báo giá, bản dữ liệu kỹ thuật chi tiết, hoặc yêu cầu chế tạo theo kích thước & hình dạng tùy chỉnh.